La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, conocida como la FDA, desempeña un papel importante para ayudar a proteger a los Estadounidenses de amenazas a la salud pública como la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
En su esfuerzo por proteger al público, la FDA ha aprobado recientemente ensayos clínicos para utilizar plasma convaleciente de individuos que se han recuperado de COVID-19 como una forma de tratamiento para el COVID-19. La esperanza es que los anticuerpos desarrollados por pacientes recuperados puedan ayudar a combatir el virus en pacientes que todavía están luchando con la enfermedad.
Se ha estudiado el uso de plasma convaleciente para otros brotes infecciosos respiratorios como la pandemia del virus H1N1 2009-2010, la epidemia de SARS-COV-1 de 2003 y la epidemia de MER-CoV de 2012.
Aunque prometedor, el plasma convaleciente aún no ha demostrado ser efectivo para tratar COVID-19. Por lo tanto, la FDA permite las pruebas a través de ensayos clínicos primero antes de que administren tratamientos en el público general.
Una vez que el tratamiento ha demostrado ser efectivo en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar su uso en el público en general.
Se recomienda a los investigadores que deseen estudiar la efectividad del plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 que presenten una solicitud a la FDA para el uso en investigación bajo la vía reglamentaria tradicional de IND (21 CFR 321).
Debido a la pandemia, la FDA también está trabajando con varios socios federales y académicos para ofrecer un acceso extendido a los pacientes con enfermedad COVID-19 grave o potencialmente mortal que no puedan participar en otros ensayos clínicos y que deseen recibir El tratamiento experimental de plasma convaleciente.
Dada la emergencia de salud pública, la FDA también está ampliando su acceso a este tratamiento experimental para tratar pacientes con COVID-19 graves o potencialmente mortales con plasma convaleciente a través de una solicitud de sus médicos para formar parte del IND de emergencia para un solo paciente.
Los médicos solicitantes pueden comunicarse con la FDA completando el formulario 3926 y enviándolo por correo electrónico a CBER_eIND_Covid-19@FDA.HHS.gov. Para casos de emergencia severos, donde se necesita aprobación en menos de 4 horas o en casos en que los médicos no pueden enviar formularios electrónicamente, los médicos pueden llamar a la Oficina de Operaciones de Emergencia de la FDA al 1-866-300-4373 para solicitar autorización verbal. Para más información haga clic aquí.
